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Norma UNE-EN 1615: Catéteres y equipos de administración de nutrición enteral para un solo uso y sus conectores

Catéteres y equipos de administración de nutrición enteralpara un solo uso y sus conectores Diseño y ensayos

Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors. Design and testing.

Sondes et dispositifs de nutrition entérale non réutilisables et leurs raccords. Conception et essais.

Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung. Ausführung und Prüfung.

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2000-09-16. Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional.
Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden obtenerse en la Secretaría Central de CEN, o a través de sus miembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el mismo rango que aquéllas.
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.
CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles

INTRODUCCIÓN

Esta norma europea especifica los requisitos aplicables a los catéteres y equipos de administración de nutrición enteral para un solo uso y sus sistemas conectores.
Los requisitos para los catéteres y equipos de administración de nutrición enteral y sus conectores se especifican para que cuando estos productos se utilicen en la práctica clínica actual no comprometan la condición clínica o la seguridad de los pacientes.
Algunos requisitos generales están cubiertos por referencia a otras normas europeas enumeradas en el capítulo de normas para consulta. Esta norma europea contiene referencias informativas a otras normas europeas enumeradas en la bibliografía.
Los catéteres de nutrición enteral están previstos para la nutrición enteral. Están diseñados para pasar las soluciones de nutrición a través de la nariz o de la boca, o por gastrostomía, yeyunostomía o esofagostomía.
Tanto los catéteres de nutrición enteral como los equipos de administración enteral se utilizan a menudo con bombas de nutrición enteral. Los requisitos de funcionamiento y del sistema de conexión se especifican para que tanto los productos como sus conexiones funcionen con seguridad.
Es importante que los equipos de nutrición enteral no permitan ser conectados a catéteres intravasculares parenterales o a cualquier otro catéter dotado de un conector Luer hembra. Los requisitos para los sistemas de conexión impiden esta forma de conexión incorrecta.
Existen multitud de equipos de administración enteral y catéteres de nutrición enteral en el mercado que funcionan satisfactoriamente. Esta norma especifica tres conectores adecuados para los equipos de administración enteral. Se ha encontrado que no es posible ni deseable limitar la norma a solamente un conector. Los diseñadores y fabricantes de los catéteres de nutrición enteral tienen la tarea de proporcionar conectores en sus productos que se acoplen con el conector del equipo de administración enteral y cumplan los capítulos apropiados de esta norma. Se ha tenido en cuenta el informe del Grupo de Trabajo "Acoplamientos Luer" bajo los auspicios del CEN Health Care Forum. Se llevará a cabo una revisión de la norma actual cuando se haya decidido una solución apropiada para los sistemas de conexión alternativos para uso enteral.
No se ha considerado necesario proporcionar un código de color en el equipo de administración enteral, porque los conectores especificados para el equipo de administración enteral no serán compatibles con un acoplamiento Luer hembra. Además, muchos catéteres de nutrición enteral utilizan un código de color en el conector para indicar el diámetro del catéter, y esto podría causar confusión con cualquier color sugerido para codificar el equipo de administración enteral.

1   OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma europea especifica los requisitos del diseño y de los ensayos de los catéteres de nutrición enteral para un solo uso, equipos de administración enteral y sus sistemas de conexión.
En esta norma no se dan requisitos para los catéteres de nutrición enteral radiodetectables.
NOTA - Los catéteres de nutrición enteral previstos para inserción a través de la boca o nariz pueden ser radiodetectables en su longitud total o en su extremo o por medio de marcas intermitentes. Actualmente no existe ningún método de ensayo normalizado generalmente aceptado para la radiodetectabilidad, aunque se está investigando para desarrollar un método normalizado de ensayo.

2   NORMAS PARA CONSULTA

Esta norma europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Las revisiones o modificaciones posteriores de cualquiera de las publicaciones referenciadas con fecha, sólo se aplican a esta norma europea cuando se incorporan mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de esa publicación.
EN 550 - Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno.
EN 552 - Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por irradiación.
EN 554 - Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.
EN 556 + A1 - Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "Estéril".
EN 1618:1997 - Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.
EN 1707 - Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados.
EN 20594-1 - Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 594-1:1986).

3   TÉRMINOS Y DEFINICIONES

A efectos de esta norma europea son aplicables los términos y definiciones siguientes:
3.1   equipo de administración enteral: Producto sanitario por el que se transfiere un nutriente o una dieta desde el recipiente en que están contenidos hasta el catéter de nutrición enteral (véase la figura 1).
3.2   catéter de nutrición enteral: Producto sanitario que consta de un tubo flexible dotado de uno o más orificios laterales y un conector, diseñado para introducir un nutriente o una dieta en el tracto gastro-intestinal.

4   REQUISITOS

4.1   Equipo de administración enteral
El equipo de nutrición enteral debe constar al menos de lo siguiente:
a)   ya sea un recipiente integrado del nutriente o bien un medio de efectuar la conexión al recipiente del nutriente;
b)   un tubo flexible;
c)   un conector para hacer la conexión con un catéter de nutrición enteral.
NOTA 1 -   El equipo de nutrición enteral también puede incluir otras características, por ejemplo: una cámara de goteo, una bomba interna, y si ésta está presente, el medio para regular y/o detener el flujo a través del equipo de nutrición.
NOTA 2 -   El medio de conexión entre el equipo de administración enteral y el recipiente del nutriente (si no está integrado) es preferiblemente un acoplamiento de tornillo o un medio diferente del sistema de espiga de punción utilizado para la administración parenteral.
4.1.1   Propiedades de tracción. La parte del tubo flexible del equipo de administración enteral debe soportar una fuerza de tracción lineal de 15 N sin que se produzca la ruptura o agrietamiento cuando se somete al ensayo descrito en el anexo B de la Norma EN 1618:1997. Cualquier unión o conexión con el equipo de administración enteral debe también soportar una fuerza de tracción lineal de 15 N.
4.1.2   Conector del equipo de administración enteral. El conector del equipo de administración enteral debe cumplir uno de los requisitos siguientes:

a)   debe tener las dimensiones dadas ya sea en la figura 2 ("Tipo A") o en la figura 3 ("Tipo B");
b)   debe ser un conector hembra de 6% (Luer), de deslizamiento o roscado ("Tipo C") que cumpla la Norma EN 20594-1 o la Norma EN 1707;
c)   debe ser un sistema de conexión alternativo (incluyendo tanto el equipo de administración enteral como el catéter de nutrición enteral)("Tipo D") que pase los ensayos especificados en los apartados 4.3 y 4.4, pero que no pueda conectarse con un conector hembra de 6% (Luer), de deslizamiento o roscado que cumpla la Norma EN 20594-1 o la Norma EN 1707, según sea apropiado.
NOTA - Existe una diversa variedad de conectores en el mercado. Esta norma contempla los conectores que proporcionan una conexión segura a un catéter de nutrición enteral que posea un conector diseñado para acoplarse a tal catéter.
Las dimensiones del conector no deben alterarse por deformación cuando se intenta la conexión con un catéter de nutrición enteral.
4.1.3   Ensayo de fugas de líquido
4.1.3.1   Equipos diseñados para utilización con una bomba. Antes de efectuar el ensayo de fugas de líquido, deben
sellarse todas las aberturas. A continuación, el equipo debe presurizarse con agua hasta una presión mínima igual o
mayor que una de las siguientes:
a)   la presión máxima de funcionamiento de la bomba con la que está diseñado que se utilice;
b)   el valor de la presión que es capaz de soportar según la indicación de la etiqueta.
Los equipos de administración enteral deben someterse a ensayo según se describe en el anexo C de la Norma EN 1618:1997.
Ninguna de las partes del equipo de administración enteral distales al segmento de bombeo debe mostrar ninguna fuga después de 2 min.
4.1.3.2   Equipos por gravedad. Antes de efectuar el ensayo de fugas de líquido, deben sellarse todas las aberturas. A
continuación, el equipo debe presurizarse con agua hasta 20 kPa.
Los equipos de administración enteral deben someterse a ensayo según se describe en el anexo C de la Norma EN 1618:1997.
Ninguna de las partes del equipo de administración enteral debe mostrar ninguna fuga después de 30 s.
4.1.4   Esterilidad. Si el equipo de administración enteral ha de etiquetarse "Estéril", el producto debe esterilizarse de
acuerdo con la Norma EN 556 + A1 y controlarse y validarse de acuerdo con la Norma EN 550, EN 552 o EN 554.
4.2   Catéter de nutrición enteral
4.2.1 Conector del catéter de nutrición enteral. El conector del catéter de nutrición enteral debe ser un acoplamiento cónico macho de conicidad 6% (Luer) que cumpla la Norma EN 20594-1 o EN 1707, o debe diseñarse para acoplarse con el conector proporcionado con el equipo de administración enteral (véase el apartado 4.1.2).
4.2.2   Propiedades de tracción
4.2.2.1   Catéteres de nutrición nasogástrica. Cuando se someten a ensayo de acuerdo con el anexo B de la Norma
EN 1618:1997, el catéter debe soportar sin experimentar ruptura ni agrietamiento una fuerza de tracción lineal cuyo
valor sea uno de los siguientes:
a)   5 N para los catéteres cuyo diámetro exterior sea igual o inferior a 2 mm; o
b)   15 N para los catéteres cuyo diámetro exterior sea superior a 2 mm.
4.2.2.2   Catéteres de nutrición percutánea. Si el catéter de nutrición percutánea posee un sistema introductor, cuando
se somete a ensayo de acuerdo con el anexo B de la Norma EN 1618:1997, el catéter y sistema introductor deben
soportar sin experimentar ruptura ni agrietamiento una fuerza de tracción lineal cuyo valor sea uno de los siguientes:
a)   35 N para los catéteres cuyo diámetro exterior sea igual o inferior a 4 mm; o
b)   75 N para los catéteres cuyo diámetro exterior sea superior a 4 mm.
Si el catéter está diseñado para tirar del mismo a través de la pared del estómago, cuando se somete a ensayo de acuerdo con el anexo B de la Norma EN 1618:1997, el catéter, la parte introductora y cualquier conexión entre ambos deben soportar sin experimentar ruptura ni agrietamiento una fuerza de tracción lineal cuyo valor sea uno de los siguientes:
a)   35 N para los catéteres cuyo diámetro exterior sea igual o inferior a 4 mm; o
b)   75 N para los catéteres cuyo diámetro exterior sea superior a 4 mm. Todos los demás catéteres de nutrición enteral deben cumplir el apartado 4.2.2.1.
4.2.3   Esterilidad. Si el equipo de administración enteral ha de etiquetarse como "Estéril", el producto debe
esterilizarse de acuerdo con la Norma EN 556 + A1 y controlarse y validarse de conformidad con las Normas EN 550,
EN 552 o EN 554.
4.3   Conector
4.3.1   Propiedades tensiles. Antes de someter una conexión a ensayo de tracción, la utilización de la conexión debe
simularse según se indica a continuación:
a)   el conector del catéter de nutrición enteral debe conectarse a un conector apropiado de equipo de administración enteral (ya sea un equipo de administración enteral real o una réplica construida con las dimensiones correctas);
b)   la conexión ensamblada debe mantenerse a (20 ± 2) °C durante 5 días;
c)   dos veces al día el catéter de nutrición enteral debe desconectarse del conector del equipo de administración enteral, debe conectarse de nuevo después de un período no superior a 2 min.
La conexión ensamblada debe soportar una fuerza de tracción lineal de separación igual a 15 N de acuerdo con el anexo F de la Norma la EN 1618:1997.
4.3.2   Fugas de líquido. Antes de efectuar el ensayo de fugas de líquido el catéter de nutrición enteral debe conectarse
al conector del equipo de administración enteral apropiado especificado en el apartado 4.1.2 y todas las aberturas deben
sellarse. A continuación, la conexión ensamblada debe presurizarse con agua a 50 kPa.
La conexión no debe mostrar ninguna fuga a una presión de 50 kPa durante 2 min, cuando se somete a ensayo de acuerdo con el anexo C de la Norma EN 1618:1997.
4.4   Biocompatibilidad
Tanto el equipo de administración enteral como el catéter de nutrición enteral deben evaluarse respecto a la biocompatibilidad, utilizando métodos apropiados, y deben estar exentos de peligro biológico.
NOTA - Los métodos para la evaluación de la biocompatibilidad se dan en las normas de la serie EN 30993.
4.5   Ensayo de corrosión
Cuando se somete al ensayo descrito en el anexo A de la Norma EN 1618:1997, ningún componente metálico del equipo de administración enteral o del catéter de nutrición enteral debe mostrar ninguna evidencia de corrosión.
4.6   Resistencia al acodamiento
Este apartado será introducido cuando haya sido normalizado un método de ensayo.
4.7   Símbolos y etiquetado
4.7.1   Equipos de administración enteral. El envase unitario y cualquier prospecto de instrucciones de uso separado
debe etiquetarse con una advertencia que indique que el producto es solamente para nutrición enteral y solamente para
un solo uso.
Si el producto contiene látex, debe incluirse una advertencia al efecto en la etiqueta.
Si está diseñado para ser utilizado con una bomba de infusión, la etiqueta debe indicar la presión máxima de funcionamiento expresada en Pascales de uno de los siguientes:
a)   del equipo de administración enteral;
b)   del modelo de bomba con la que está diseñado se utilice el equipo.
Si no está diseñado para ser utilizado con una bomba de nutrición, la etiqueta debe contener la advertencia "Para utilización por gravedad solamente" a menos que esto no sea ya evidente en la descripción o nombre del producto.
NOTA 1 -   Si el equipo de administración enteral posee un conector del "Tipo D", véase el apartado 4.1.2, debería entonces etiquetarse claramente con una descripción de su diseño.
NOTA 2 -   Los símbolos para utilización con productos sanitarios se proporcionan en la Norma EN 980. Las recomendaciones de etiquetado de los productos sanitarios se proporcionan en la Norma EN 1041.
4.7.2   Catéteres de nutrición enteral. El envase unitario y cualquier prospecto de instrucciones de uso separado debe
describir el producto como un "catéter de nutrición" (o término similar) solamente para un solo uso.

[Lilita]

Porque no se cumple esta norma si es de obligado cumplimiento por España y es vigente desde 2001???