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Curso gratuito cinfa sobre farmacos genericos, acreditado con 1 credito para enfermeria y medicina

https://www.cinfaformacion.com/areas-de-formacion/medicamentos/#medicamentos-genericos

[emys555]

hola, a mi me salieron 20 :

Los medicamentos genéricos y los de marca siempre comparten las siguientes características. Señale la opción que no es cierta:
a. La calidad de principios activos.
b. Los excipientes.  CCCCCCCCCCCCCCCCC
c. La cantidad de principio activo.
d. El efecto terapéutico que producen.
Pregunta 2
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Con respecto al 20 % al que alude la normativa sobre estudios de bioequivalencia, señale la opción incorrecta:
a. Significa que los genéricos pueden tener un 20 % más o un 20 % menos de principio activo.  CCCCCCCCCCCCCCCC
b. En realidad, el más menos 20 % alude el intervalo de confianzade la media de las diferencias entre ambas formulaciones. 
c. Este intervalo de confianza al 90 % de la media de las diferencias entre ambas formulaciones nos informa de cómo se acercan o alejan los participantes a esa media poblacional.
d. Este Intervalo de Confianza al 90 % estima la inferencia a la población general e implica que en 90 de cada 100 personas el valor estará dentro de los límites del intervalo de confianza. Por tanto el Intervalo de confianza al 90 % nos define entre qué valores está el 90 % de la población. 
e. En realidad, lo que el legislador exige para aceptar bioequivalencia es que todo el intervalo de confianza al 90 % esté dentro de ese más menos 20 %.
Pregunta 3
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Sobre los estudios de bioequivalencia, señale la opción incorrecta:
a. Los estudios de bioequivalencia son un invento de los fabricantes de genéricos para no hacer ensayos clínicos.  CCCCCCCCCCCCCCCCC
b. A veces hay que hacer estudios de bioequivalencia cuando hay cambios de origen en la materia prima, o en algún proceso relevante de la fabricación, aunque sean medicamentos de marca.
c. También se requiere este tipo de estudio cuando hay que establecer equivalencia entre preparados con distinta galénica.
d. También se hacen para lo que llamamos extensiones de línea (formulaciones orodispersables, nuevas dosificaciones).
e. Cuando se comercializan asociaciones a dosis fijas también hay que hacer estudios de bioequivalencia para demostrar que ambos fármacos se pueden administrar en el mismo medicamento.
Pregunta 4
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
¿Cuál de las siguientes afirmaciones no es correcta en el proceso de desarrollo y comercialización de un genérico?
a. El laboratorio debe solicitar una autorización a la agencia reguladora, en nuestro caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aportando los datos y estudios que permitan evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.
b. La agencia reguladora procede a un riguroso proceso de evaluación donde verifica las garantías de calidad químico-farmacéutica, la evaluación de su eficacia y seguridad y las condiciones de uso para que la relación beneficio/riesgo sea favorable.
c. La agencia reguladora procede a un riguroso proceso de evaluación donde verifica el balance beneficio/riesgo de los medicamentos, que en el caso de los medicamentos genéricos se centra en un único estudio comparativo de eficacia clínica.
d. Si la evaluación es favorable y el precio negociado el adecuado, el medicamento pasa automáticamente a comercializarse.
e. c y d son incorrectas.  CCCCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 5
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Con respecto al análisis de los datos de los estudios de bioequivalencia, señale la opción correcta:
a. Se trata de evaluar como de parecidos son los dos medicamentos en estudio, el de referencia ya comercializado y el genérico.
b. La comparación se establece en términos de proporción en el Área bajo la curva y en la Concentración máxima de las dos formulaciones en cada participante.
c. Se calcula cómo de "parecidos" son los fármacos en cada participante, pero también tenemos los datos entre participantes.
d. La media de las proporciones de todos los pacientes estudiados debe estar entre 0.8 y 1.2 (+- 20 %).
e. Todas las anteriores afirmaciones son ciertas.  CCCCCCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 6
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Señale la opción correcta respecto del famoso más menos 20 % que ha producido tanta confusión entre los consumidores y quizás entre algunos profesionales sanitarios:
a. Tiene que ver con la calidad de principio activo.
b. Tiene que ver con la cantidad de principio activo presente en el medicamento genérico.
c. Es un parámetro técnico que se refiere al análisis estadístico y que analiza el intervalo de confianza en la proporción entre las medias de los parámetros farmacocinéticas.  CCCCCCCCCCCCCCCCCCCC
d. Tiene que ver con la seguridad de los medicamentos genéricos.
e. Tiene que ver con la eficacia de los medicamentos genéricos.
Pregunta 7
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
¿Qué hace falta para comercializar un medicamento genérico? Señale la opción incorrecta:
a. Hace falta que el original lleve más de 10 años en el mercado.
b. Hace falta que la protección de la patente o el periodo de monopolio haya finalizado.
c. Hace falta un estudio que demuestre bioequivalencia.
d. Hace falta al menos un ensayo clínico que evalúe eficacia y seguridad.  CCCCCCCCCCCCCCC
e. Hace falta que su uso clínico esté bien establecido.
Pregunta 8
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
¿Qué dice la Ley 29/2006 de uso racional del Medicamento en el apartado de la definición de un medicamento genérico?
a. Que los medicamentos genéricos tienen que tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que el medicamento de referencia.
b. Que los medicamentos genéricos tienen que tener la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, aunque las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.
c. Que las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.
d. Que la  bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
e. Todas las anteriores afirmaciones son verdaderas.  CCCCCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 9
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
¿Por qué los medicamentos genéricos son más baratos? (señale la opción incorrecta):
a. Porque la inversión en investigación es menor.
b. Porque la inversión en promoción es menor.
c. Porque la competencia entre fabricantes y entre proveedores influye en la reducción de precios.
d. Porque la calidad de fabricación es menor.  CCCCCCCCCCCCCCCCC
e. Porque hay normativas y estrategias para disminuir el coste farmacéutico que centran su actuación en el mercado de genéricos.
Pregunta 10
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Con respecto al 20 % al que alude la normativa sobre estudios de bioequivalencia, señale la opción incorrecta:
a. Un resultado del estudio de BEQ que nos proporciona una media de 1,02 con un IC90 de 0,94 a 1,10, significaría que en el 90 % de la población, las diferencias entre formulaciones podrían oscilar entre 0,94 y 1,10 es decir, de un – 6 % y un + 10 % con respecto a la referencia. 
b. Una diferencia menor de 20 % en el IC90 se considera clínicamente irrelevante y, por tanto, las dos formulaciones bioequivalentes.
c. Un estudio de bioequivalencia que diera como resultado una media de 1.01 con un IC del 90 de 0.82 a 1.26, significaría que las dos formulaciones son bioequivalentes porque la media es parecidísima.  CCCCCCCCCCCCCCCC
d. En la práctica, para demostrar bioequivalencia la diferencia entre formulaciones suelen ser, como media, menores del 10 % de manera que pueda entrar completamente el intervalo de confianza del 90 por ciento dentro de ese más menos 20 %.
e. En Europa y en Estados Unidos se considera que dos medicamentos bioequivalentes tienen los mismos efectos clínicos y, por tanto, son intercambiables.
Pregunta 11
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Sobre los estudios de bioequivalencia, señale la opción correcta:
a. La regulación de los estudios de bioequivalencia, data de los años 30, cuando comienzan a comercializarse en el mercado norteamericano algunos medicamentos genéricos.
b. En la actualidad, la regulación de los estudios para demostrar bioequivalencia se aplica únicamente a los medicamentos genéricos.
c. Un estudio de bioequivalencia bien hecho y con resultados positivos demuestra que dos medicamentos tienen el mismo comportamiento in vivo.
d. Para garantizar la fiabilidad de los estudios de bioequivalencia las agencias reguladoras someten a evaluación continuada de todas sus fases: la preparación del estudio y del protocolo, la fase clínica experimental, el análisis de las muestras y la interpretación de los resultados.
e. c y d son ciertas.  CCCCCCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 12
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Señale de entre las siguientes afirmaciones la opción incorrecta:
a. Los medicamentos genéricos favorecen el uso correcto de los medicamentos ya que el nombre es siempre el mismo, el nombre del principio activo.
b. Los medicamentos genéricos son de menor calidad que los de marca.  CCCCCCCCCCCCCC
c. Gracias a los medicamentos genéricos, la sociedad tiene acceso a medicamentos de eficacia y seguridad contrastada con más de 10 años de práctica clínica a un precio más barato.
d. Los medicamentos genéricos favorecen la investigación ya que potencian que los laboratorios innovadores sigan investigando nuevas moléculas para lanzar al mercado a la vez que potencian la investigación en sí mismos, ya que requieren un proceso de desarrollo e investigación antes de su comercialización.
Pregunta 13
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
¿Por qué una diferencia de hasta el 20 % en el IC90 se considera clínicamente irrelevante?
a. Porque existen diferencias fisiológicas que pueden suponer más de un 20 % que no solemos considerar para ajustar la dosis, por ejemplo el peso, que en adultos, muchas veces supone diferencias mayores del 20 %.
b. Porque existen diferencias fisiopatológicas que muchas veces no conocemos que pueden suponer diferencias mayores del 20 %.
c. Porque existe una variabilidad interindividual en el metabolismo de los medicamentos que oscila alrededor del 30 %, pero que puede ser mucho mayor.
d. Porque existe una variabilidad intraindividual, la de un paciente que recibiese un medicamento de referencia en dos días consecutivos, que puede suponer diferencias incluso mayores a ese 20 %.
e. Todas las anteriores afirmaciones son ciertas.  CCCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 14
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Sobre los estudios de bioequivalencia, señale la opción correcta:
a. Se hacen en voluntarios sanos o en pacientes in vivo.
b. Se utiliza la formulación que luego va a salir al mercado, no el principio activo.
c. Las características de este tipo de estudio están muy reguladas en la normativa europea.
d. Pretenden asegurar la similitud en las características farmacinéticas de la comparación para así garantizar la equivalencia terapéutica.
e. Todas las afirmaciones anteriores son ciertas.  CCCCCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 15
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Los medicamentos genéricos y la investigación. Se dice que los genéricos no contribuyen a la investigación en terapéutica. Señale la opción incorrecta:
a. Los medicamentos genéricos no invierten en I+D, porque todo el desarrollo y toda la invención ya está hecha.  CCCCCCCCCCCCCCCCC
b. Los medicamentos genéricos requieren 4 años de desarrollo científico, como media, dependiendo de su complejidad. 
c. Los medicamentos genéricos buscan la innovación a través de la mejora continua de procesos. 
d. Los fabricantes de genéricos invierten una media de entre el 6 % y el 16 %, de sus ingresos anuales en Investigación y Desarrollo, llegando en algunos casos al 30 %.
e. Hay medicamentos genéricos de alta especialización, indicados para áreas de oncología o trasplantes, que requieren de un proceso de investigación mayor del habitual. Estos conllevan un desarrollo científico complejo y requieren de tecnologías altamente especializadas.
Pregunta 16
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
En cuanto al diseño de un ensayo de bioequivalencia, señale la opción incorrecta:
a. Suelen ser estudios paralelos.  CCCCCCCCCCCCCCCCC
b. Generalmente son de dosis única.
c. Todos los criterios de obligado cumplimiento están descritos en la guía de la Agencia Europea de Medicamentos. 
d. Se aleatoriza la secuencia de tratamientos.
e. Solo hay un grupo de participantes que reciben ambos tratamientos en comparación.
Pregunta 17
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Con respecto a los excipientes de los medicamentos genéricos, señale la opción correcta:
a. Es frecuente que los medicamentos genéricos y los de marca tengan diferentes excipientes.
b. La composición de excipientes de la formulación de referencia suele ser desconocida y puede patentarse.
c. Los excipientes empleados en los medicamentos genéricos son sobradamente conocidos y de calidad contrastada. 
d. Los excipientes empleados en los medicamentos genéricos tienen que cumplir normativas europeas.
e. Todas las anteriores son ciertas.  CCCCCCCCCCCCCCC
Pregunta 18
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
Uno de los mitos sobre los medicamentos genéricos tiene que ver con la eficacia y seguridad, se dice que son menos eficaces que los de marca y que pueden llevar un 20 % menos de principio activo. ¿Qué hay de cierto en ello?
a. Nada, los medicamentos genéricos son igual de eficaces y seguros que los de marca.  CCCCCCCCCCCC
b. Obviamente son menos eficaces, porque llevan menos principio activo.
c. Si son más baratos, por algo será, llevan menos principio activo.
d. Pueden llevar menos principio activo, pero no importa, siguen siendo eficaces y así se abarata el coste.
e. De acuerdo con la ley pueden llevar hasta un 20 % menos de principio activo.
Pregunta 19
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
En cuanto a la muestra de participantes en un ensayo de bioequivalencia, señale la opción incorrecta:
a. El tamaño muestral se tiene que calcular de acuerdo con la variabilidad de cada uno de los parámetros farmacocinéticos primarios. 
b. En todo caso la muestra nunca será menor de doce participantes.
c. Los participantes son voluntarios sanos.
d. Nunca se hacen estudios de bioequivalencia en pacientes.  CCCCCCCCCCC
e. Pueden participar hombres y mujeres.
Pregunta 20
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Texto de la pregunta
El análisis de los datos de los estudios de bioequivalencia, señale la opción correcta:
a. Pretende demostrar mediante un análisis de la varianza que no existen diferencias en estas cuatro variables analizadas, fármacos, individuos, secuencia y periodo.
b. Un estudio de bioequivalencia con resultados positivos implica que no hay diferencias entre el fármaco test y el de referencia independientemente del periodo en que se administren ni del orden en que se den.
c. La idea es que la demostración de similitud entre las formulaciones en cada uno de los individuos participantes permita extender las conclusiones a la población general.
d. Todas las afirmaciones anteriores son ciertas.  CCCCCCCCCCCCCCC
e. Solo a y b son ciertas.
 

correctas con CCCCCCCCCCCC
Saludos

[susana j]

hola ! el curso pone que es para médicos y farmacéuticos