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Curso gratis El papel de los biosimilares en oncologia y hematologia clinica (Leído 1753 veces)

alkia

* 02 de Julio de 2019, 05:25:31 am
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Vamos colgando respuestas
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#1 * 02 de Julio de 2019, 11:24:26 am
Este es el PRE test, yo he contestado esto, pero no me dice si son correctas o no.

Pregunta 1
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos biológicos:


Seleccione una:
a. Son fármacos con un peso molecular generalmente bajo.
b. La caracterización de su estructura resulta actualmente sencilla.
c. Son mezclas heterogéneas que presentan cierta variabilidad.
d. Generalmente no presentan inmunogenicidad.xxxxxxxxxxx
Pregunta 2
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Señale la opción incorrecta:


Seleccione una:
a. El ejercicio de comparabilidad con el medicamento de referencia se lleva a cabo siguiendo un enfoque escalonado “Stepwise approach” para la definición de los  criterios de eficacia y seguridad.xxxxxxxxxx
b. Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son compatibles con el procedimiento de autorización de un biosimilar.
c. Aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad (como disminución de las impurezas o menor inmunogenicidad) deben ser notificados y no descartan la biosimilitud.
d. La “biosimilaridad” es el término normativo utilizado en la Unión Europea para denotar la comparabilidad entre un producto biosimilar y su correspondiente medicamento de referencia.
Pregunta 3
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
¿Por qué en los estudios de biosimilares deben utilizarse variables que midan actividad como variable principal?


Seleccione una:
a. Porque las variables finales como supervivencia global no son suficientemente sensibles para demostrar biosimilaridad.
b. Porque el tamaño de muestra requerida cuando se utilizan variables finales es muy pequeño para realizar inferencia estadística.
c. Las variables como tasa de respuesta global o respuesta completa patológica son adecuadas para medir actividad antitumoral.
d. Son correctas la A y la C.xxxxxxxxxxxxx
Pregunta 4
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la farmacovigilancia en medicamentos biosimilares, indique la respuesta verdadera:


Seleccione una:
a. Los requerimientos de farmacovigilancia para medicamentos biológicos son los mismos que para cualquier fármaco de síntesis químicaxxxxxxxxxxxx
b. Los biosimilares no requieren farmacovigilancia porque han demostrado ser tan seguros como el fármaco de referencia 
c. Debe prestarse especial atención a la inmunogenicidad, y debe reflejarse en el plan de gestión de riesgos del producto y laboratorio.
d. Ninguna de las anteriores es cierta
Pregunta 5
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la inmunogenicidad en biosimilares:


Seleccione una:
a. Los estudios comparativos son necesarios y casi siempre cambian el proceso de fabricación del producto biosimilar.xxxxxxx
b. Se recomienda que los ensayos que comparan un producto biosimilar con el producto de referencia utilicen antígenos, controles negativos pero no muestras clínicas.
c. La demostración de una incidencia similar de ADA entre el producto biosimilar y el producto de referencia es una buena evidencia de una inmunogenicidad comparable.
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Pregunta 6
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
El programa de desarrollo de algunos biosimilares:


Seleccione una:
a. No incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar.
b. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar
c. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa.xxxxxxxxxxxxx
d. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa sólo en el caso de las eritropoyetinas.
Pregunta 7
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Si un paciente precisa información adicional que debemos comunicar en el momento de elegir un tratamiento con un biosimilar:


Seleccione una:
a. Podemos consultar documentos específicos de Agencias Reguladoras como EMA o FDA
b. Al ser tratamientos relativamente nuevos en el campo de la oncología, es importante reforzar todas aquellas dudas que un paciente pueda tener en el momento de tomar la decisión de elegir un tratamiento
c. A y B son correctasxxxxxxxxxxx
d. Todas son incorrectas
Pregunta 8
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos biosimilares constituyen


Seleccione una:
a. Un incentivo a la innovación en las moléculas biológicas originalesxxxxxxxxxxxxxx
b. Una desincentivación para las compañías de moléculas originales
c. Una oportunidad captar mercado de las compañías de originales
d. Un motivo de desinterés del mercado por parte de los prescriptores
Pregunta 9
Finalizado
Puntúa como 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Indica cuál de las afirmaciones siguientes es cierta a cerca de la intercambiabilidad de los biosimilares


Seleccione una:
a. La intercambiabilidad de la molécula original por el biosimilar la determina la agencia reguladoraxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
b. Las sociedades científicas aceptar habitualmente la intercambiabilidad y la sustitución
c. La intercambiabilidad es un concepto normativo y no clínico
d. La intercambiabilidad no debe considerarse por razones de seguridad
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#2 * 02 de Julio de 2019, 11:58:48 am
Primer intento de resolver:6 de 10, suspenso, hay que sacar un 7 de 10. A ver si alguien puede corregir las que yo he fallado.

Pregunta 1
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
¿Por qué en los estudios de biosimilares deben utilizarse variables que midan actividad como variable principal?

Seleccione una:
a. Porque las variables finales como supervivencia global no son suficientemente sensibles para demostrar biosimilaridad.
b. Porque el tamaño de muestra requerida cuando se utilizan variables finales es muy pequeño para realizar inferencia estadística.
c. Las variables como tasa de respuesta global o respuesta completa patológica son adecuadas para medir actividad antitumoral.
d. Son correctas la A y la C. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 2
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la farmacovigilancia en medicamentos biosimilares, indique la respuesta verdadera:

Seleccione una:
a. Los requerimientos de farmacovigilancia para medicamentos biológicos son los mismos que para cualquier fármaco de síntesis química. Incorrecta
b. Los biosimilares no requieren farmacovigilancia porque han demostrado ser tan seguros como el fármaco de referencia.
c. Debe prestarse especial atención a la inmunogenicidad, y debe reflejarse en el plan de gestión de riesgos del producto y laboratorio.
d. Ninguna de las anteriores es cierta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 3
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la inmunogenicidad en biosimilares:

Seleccione una:
a. Los estudios comparativos son necesarios y casi siempre cambian el proceso de fabricación del producto biosimilar. Incorrecta
b. Se recomienda que los ensayos que comparan un producto biosimilar con el producto de referencia utilicen antígenos, controles negativos, pero no muestras clínicas.
c. La demostración de una incidencia similar de ADA entre el producto biosimilar y el producto de referencia es una buena evidencia de una inmunogenicidad comparable.
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 4
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
El programa de desarrollo de algunos biosimilares:

Seleccione una:
a. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa. Correcta
b. No incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar.
c. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar
d. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa sólo en el caso de las eritropoyetinas.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 5
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos biológicos:

Seleccione una:
a. Generalmente no presentan inmunogenicidad.
b. Son fármacos con un peso molecular generalmente bajo.
c. La caracterización de su estructura resulta actualmente sencilla.
d. Son mezclas heterogéneas que presentan cierta variabilidad. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 6
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Si un paciente precisa información adicional que debemos comunicar en el momento de elegir un tratamiento con un biosimilar:

Seleccione una:
a. Podemos consultar documentos específicos de Agencias Reguladoras como EMA o FDA
b. Al ser tratamientos relativamente nuevos en el campo de la oncología, es importante reforzar todas aquellas dudas que un paciente pueda tener en el momento de tomar la decisión de elegir un tratamiento
c. A y B son correctas Correcta
d. Todas son incorrectas
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 7
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos biosimilares constituyen

Seleccione una:
a. Un incentivo a la innovación en las moléculas biológicas originales Correcta
b. Una desincentivación para las compañías de moléculas originales
c. Un motivo de desinterés del mercado por parte de los prescriptores
d. Una oportunidad captar mercado de las compañías de originales
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 8
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Indica cuál de las afirmaciones siguientes es cierta a cerca de la intercambiabilidad de los biosimilares

Seleccione una:
a. La intercambiabilidad de la molécula original por el biosimilar la determina la agencia reguladora
b. La intercambiabilidad es un concepto normativo y no clínico
c. La intercambiabilidad no debe considerarse por razones de seguridad
d. Las sociedades científicas aceptar habitualmente la intercambiabilidad y la sustitución Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 9
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Señale la opción incorrecta:

Seleccione una:
a. La “biosimilaridad” es el término normativo utilizado en la Unión Europea para denotar la comparabilidad entre un producto biosimilar y su correspondiente medicamento de referencia.
b. Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son compatibles con el procedimiento de autorización de un biosimilar.
c. Aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad (como disminución de las impurezas o menor inmunogenicidad) deben ser notificados y no descartan la biosimilitud.
d. El ejercicio de comparabilidad con el medicamento de referencia se lleva a cabo siguiendo un enfoque escalonado “Stepwise approach” para la definición de los criterios de eficacia y seguridad. Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 10
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La introducción de un biosimilar en el mercado origina una bajada del precio:

Seleccione una:
a. Respecto a la molécula original Incorrecta
b. Pequeña, que no compensa generalmente por la bajada del original
c. Inicial, pero que se ve disminuida con el tiempo
d. De la molécula original y también de todo el grupo terapéutico que comparte indicación
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 11
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Cuál de estas afirmaciones es correcta:

Seleccione una:
a. Existe una Ley que regula la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Correcta
b. No existe ninguna Ley, y si recomendaciones, que hacen referencia la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
c. El consentimiento del paciente se obtiene antes de que reciba la información adecuada y pueda preguntar sus dudas.
d. A y C son correctas
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 12
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Señalar cual NO es una característica de los medicamentos biosimilares:

Seleccione una:
a. Se les exige estándares de calidad, eficacia y seguridad superiores al medicamento de referencia. Correcta
b. La posible variabilidad se mantiene en unos márgenes muy estrictos.
c. No presentan diferencias clínicamente significativas frente al medicamento de referencia.
d. Son altamente similares al medicamento de referencia en cuanto a propiedades químicas, físicas y biológicas.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 13
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Son Fuente de inmunogenicidad...

Seleccione una:
a. Los factores genéticos.
b. Los factores relacionados con el tratamiento.
c. Los anticuerpos pre-existentes.
d. Todas las anteriores son correctas. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 14
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La legislación establece que los medicamentos biológicos están sujetos a un seguimiento adicional particularmente riguroso e intensivo por parte de las autoridades sanitarias

Seleccione una:
a. Medicamento de referencia
b. Medicamento genérico
c. Medicamento de referencia y biosimilar Correcta
d. Biosimilar
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 15
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En la práctica el mercado del biosimilar tiene que competir con

Seleccione una:
a. Una molécula original de mayor coste Incorrecta
b. Algoritmos terapéuticos por parte de los sistemas sanitarios
c. Los medicamentos biológicos mejorados
d. Una molécula original de menor coste
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 16
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La competencia general del Estado español sobre la regulación de los biosimilares se concreta en los siguientes ámbitos. Señale la opción correcta:

Seleccione una:
a. La regulación del régimen jurídico de la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares
b. La intervención administrativa en la fijación del precio de los biosimilares y la decisión sobre su financiación pública.
c. La regulación de las medidas de fomento e impulso de la penetración de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud.
d. Todas las opciones son correctas. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 17
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) para poder consultar dudas referentes a los biosimilares dispone:

Seleccione una:
a. Solo de material técnico, como los informes EPAR
b. De documentos que recogen datos técnicos, pero también relación de preguntas y respuestas para pacientes y profesionales sanitarios Correcta
c. De instrucciones sobre el procedimiento de aprobación, pero o de dudas referentes al uso de biosimilares
d. No dispone de información específica
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 18
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la inmunogenicidad:

Seleccione una:
a. Es obligatorio a realizar por el centro hospitalario. Incorrecta
b. Se debe realizar únicamente previo a su implementación en la clínica.
c. Debe contemplar la seguridad parcialmente del paciente.
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 19
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Entre los mitos que se repiten sobre los biosimilares y que limitan su implantación tenemos todos los siguientes excepto uno:

Seleccione una:
a. El desarrollo clínico de los biosimilares es insuficiente
b. Se debe hacer un ensayo clínico para cada indicación clínica
c. La denominación del biosimilar de igual forma que el original facilita la trazabilidad Correcta
d. Más barato significa menos seguro
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 20
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
¿Qué debemos considerar para analizar los estudios de  equivalencia comparativos entre  el biosimilar y el medicamento de referencia?

Seleccione una:
a. La aproximación recomendada por las autoridades regulatorias para los márgenes de equivalencia es la preservación del 15-20% del efecto estimado del medicamento de referencia en un solo estudio
b. Los márgenes de equivalencia no tienen que estar pre-especificados
c. Si se supera el límite superior del margen de equivalencia no es necesario razonar el motivo y justificarlo siempre que no se supere el límite inferior de este margen
d. Todas son falsas Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 21
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En los estudios de eficacia de los biosimilares ¿Qué puntos debemos considerar en el diseño de los mismos?

Seleccione una:
a. La variable principal siempre debe ser la que se utilizó en los ensayos pivotales del medicamento de referencia.
b. Siempre debe establecerse la comparación entre el biosimilar y el medicamento de referencia con estudios de no inferioridad.
c. Qué estén realizados en poblaciones sensibles para detectar potenciales diferencias en eficacia, seguridad, e inmunogenicidad   entre el biosimilar y el medicamento de referencia. Correcta
d. Como variables principales deben utilizarse variables finales.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 22
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Respecto a los efectos adversos relacionados con la intercambiabilidad es cierto que:

Seleccione una:
a. La mayoría de los estudios no revelan ningún efecto adverso relacionado con el switching.
b. En la base EudraVigilance sólo incluía hasta 2017 tres casos de posibles efectos adversos que implicasen el cambio entre un fármaco original y un biosimilar. Incorrecta
c. A y B son ciertas.
d. Ninguna es correcta.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 23
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La necesidad de supervisión adicional (triángulo negro invertido) siempre se aplica a un medicamento cuando:

Seleccione una:
a. Ha recibido una aprobación condicional por parte de la agencia reguladora (EMA)
b. Es un medicamento biológico, como una vacuna o un medicamento derivado del plasma (sangre), autorizado en la UE después del 1 de enero de 2011
c. Se deben proporcionar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o sobre un efecto secundario raro observado durante los ensayos clínicos
d. Todas las anteriores son ciertas   Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 24
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La inmunogenicidad del biosimilar y del medicamento de referencia debe ser comparada tanto in vitro como en ensayos clínicos

Seleccione una:
a. In vitro
b. Ensayos clínicos
c. En todos los pacientes
d. Opción A y B Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 25
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La denominada “secuencia regulatoria” adoptada por las instituciones de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de biosimilares:

Seleccione una:
a. Es vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
b. Cada Estado miembro puede adherirse o no a dicha normativa.
c. La legislación sobre biosimilares es competencia de cada Estado miembro.
d. a y b son correctas. Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 26
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos genéricos deben presentar las mismas características que el medicamento de referencia excepto en:

Seleccione una:
a. Composición cualitativa y cuantitativa en principios activo.
b. Forma farmacéutica.
c. Características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas.
d. Lista de excipientes Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 27
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La diferencia de costes entre el original y el biosimilar

Seleccione una:
a. Oscila del 15-30% pero implica gran impacto presupuestario
b. No justifica su implantación a nivel poblacional
c. Es de la misma magnitud que para los medicamentos genéticos
d. No se debe tener en cuenta al tomar decisiones clínicas Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 28
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Indique la respuesta verdadera:

Seleccione una:
a. Actualmente se determinan anticuerpos antifármaco como parte de la clínica para todos los fármacos biológicos utilizados
b. La información sobre farmacovigilancia se recopila continuamente después de la introducción de un medicamento en el mercado para monitorizar la experiencia de uso real del producto Correcta
c. La trazabilidad del producto biológico y lote utilizados no es relevante en caso de reacción adversa
d. Los pequeños cambios en un proceso de fabricación de un producto biosimilar no tienen efectos clínicamente significativos
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 29
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Ante el intercambio de original por biosimilar, qué opción es más adecuada:

Seleccione una:
a. Hay evidencia para hacer cambios múltiples entre biosimilares con garantías de seguridad. Incorrecta
b. Se debe evitar el intercambio entre moléculas biógicas en todos los casos
c. El intercambio el legalmente establecido en España entre biosimilares.
d. Hay incertidumbre sobre el multi-intercambio y los tiempos de permanencia en un biológico
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 30
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La penetración de los medicamentos biosimilares en el mercado farmacéutico

Seleccione una:
a. Está sujeto a limitaciones cognitivas en su utilización
b. Se percibe como una actividad lógica que no requiere incentivación
c. Es acorde a la disminución de precios
d. Es rápida y homogénea en todos los países de la Unión Europea Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Última modificación: 02 de Julio de 2019, 12:05:03 pm por miguelpatatera
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belen13

#3 * 02 de Julio de 2019, 15:40:07 pm
No aparece que respuestas has marcado
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Est H

#4 * 02 de Julio de 2019, 19:22:47 pm
Comparto mi examen, está aprobado por los pelos  :loool: 7.33/10

Puntos   22,00/30,00
Calificación   7,33 de 10,00 (73%)
Pregunta 1
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
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Enunciado de la pregunta

¿Por qué en los estudios de biosimilares deben utilizarse variables que midan actividad como variable principal?

Seleccione una:
a. Porque las variables finales como supervivencia global no son suficientemente sensibles para demostrar biosimilaridad.
b. Porque el tamaño de muestra requerida cuando se utilizan variables finales es muy pequeño para realizar inferencia estadística.
c. Las variables como tasa de respuesta global o respuesta completa patológica son adecuadas para medir actividad antitumoral.
d. Son correctas la A y la C. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 2
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

En relación a la farmacovigilancia en medicamentos biosimilares, indique la respuesta verdadera:

Seleccione una:
a. Los requerimientos de farmacovigilancia para medicamentos biológicos son los mismos que para cualquier fármaco de síntesis química.
b. Los biosimilares no requieren farmacovigilancia porque han demostrado ser tan seguros como el fármaco de referencia.
c. Debe prestarse especial atención a la inmunogenicidad, y debe reflejarse en el plan de gestión de riesgos del producto y laboratorio. Correcta
d. Ninguna de las anteriores es cierta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 3
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

En relación a la inmunogenicidad en biosimilares:

Seleccione una:
a. Los estudios comparativos son necesarios y casi siempre cambian el proceso de fabricación del producto biosimilar.
b. Se recomienda que los ensayos que comparan un producto biosimilar con el producto de referencia utilicen antígenos, controles negativos, pero no muestras clínicas.
c. La demostración de una incidencia similar de ADA entre el producto biosimilar y el producto de referencia es una buena evidencia de una inmunogenicidad comparable. Correcta
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 4
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

El programa de desarrollo de algunos biosimilares:

Seleccione una:
a. No incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar.
b. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar
c. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa. Correcta
d. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa sólo en el caso de las eritropoyetinas.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 5
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Los medicamentos biológicos:

Seleccione una:
a. Son mezclas heterogéneas que presentan cierta variabilidad. Correcta
b. Generalmente no presentan inmunogenicidad.
c. Son fármacos con un peso molecular generalmente bajo.
d. La caracterización de su estructura resulta actualmente sencilla.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 6
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Si un paciente precisa información adicional que debemos comunicar en el momento de elegir un tratamiento con un biosimilar:

Seleccione una:
a. Podemos consultar documentos específicos de Agencias Reguladoras como EMA o FDA
b. Al ser tratamientos relativamente nuevos en el campo de la oncología, es importante reforzar todas aquellas dudas que un paciente pueda tener en el momento de tomar la decisión de elegir un tratamiento
c. A y B son correctas Correcta
d. Todas son incorrectas
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 7
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Los medicamentos biosimilares constituyen

Seleccione una:
a. Un incentivo a la innovación en las moléculas biológicas originales Correcta
b. Una desincentivación para las compañías de moléculas originales
c. Una oportunidad captar mercado de las compañías de originales
d. Un motivo de desinterés del mercado por parte de los prescriptores
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 8
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Indica cuál de las afirmaciones siguientes es cierta a cerca de la intercambiabilidad de los biosimilares

Seleccione una:
a. La intercambiabilidad de la molécula original por el biosimilar la determina la agencia reguladora
b. Las sociedades científicas aceptar habitualmente la intercambiabilidad y la sustitución
c. La intercambiabilidad es un concepto normativo y no clínico
d. La intercambiabilidad no debe considerarse por razones de seguridad Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 9
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Señale la opción incorrecta:

Seleccione una:
a. Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son compatibles con el procedimiento de autorización de un biosimilar.
b. El ejercicio de comparabilidad con el medicamento de referencia se lleva a cabo siguiendo un enfoque escalonado “Stepwise approach” para la definición de los criterios de eficacia y seguridad.
c. Aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad (como disminución de las impurezas o menor inmunogenicidad) deben ser notificados y no descartan la biosimilitud. Incorrecta
d. La “biosimilaridad” es el término normativo utilizado en la Unión Europea para denotar la comparabilidad entre un producto biosimilar y su correspondiente medicamento de referencia.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 10
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

La legislación establece que los medicamentos biológicos están sujetos a un seguimiento adicional particularmente riguroso e intensivo por parte de las autoridades sanitarias

Seleccione una:
a. Biosimilar
b. Medicamento de referencia y biosimilar Correcta
c. Medicamento genérico
d. Medicamento de referencia
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 11
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

La necesidad de supervisión adicional (triángulo negro invertido) siempre se aplica a un medicamento cuando:

Seleccione una:
a. Ha recibido una aprobación condicional por parte de la agencia reguladora (EMA)
b. Es un medicamento biológico, como una vacuna o un medicamento derivado del plasma (sangre), autorizado en la UE después del 1 de enero de 2011
c. Se deben proporcionar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o sobre un efecto secundario raro observado durante los ensayos clínicos
d. Todas las anteriores son ciertas  Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 12
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

La competencia general del Estado español sobre la regulación de los biosimilares se concreta en los siguientes ámbitos. Señale la opción correcta:

Seleccione una:
a. La regulación del régimen jurídico de la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares
b. La intervención administrativa en la fijación del precio de los biosimilares y la decisión sobre su financiación pública.
c. La regulación de las medidas de fomento e impulso de la penetración de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud.
d. Todas las opciones son correctas. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 13
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

En los estudios de eficacia de los biosimilares ¿Qué puntos debemos considerar en el diseño de los mismos?

Seleccione una:
a. Siempre debe establecerse la comparación entre el biosimilar y el medicamento de referencia con estudios de no inferioridad.
b. La variable principal siempre debe ser la que se utilizó en los ensayos pivotales del medicamento de referencia.
c. Qué estén realizados en poblaciones sensibles para detectar potenciales diferencias en eficacia, seguridad, e inmunogenicidad   entre el biosimilar y el medicamento de referencia. Correcta
d. Como variables principales deben utilizarse variables finales.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 14
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

La inmunogenicidad del biosimilar y del medicamento de referencia debe ser comparada tanto in vitro como en ensayos clínicos

Seleccione una:
a. In vitro
b. Ensayos clínicos
c. En todos los pacientes
d. Opción A y B Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 15
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

La denominada “secuencia regulatoria” adoptada por las instituciones de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de biosimilares:

Seleccione una:
a. Es vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
b. Cada Estado miembro puede adherirse o no a dicha normativa.
c. La legislación sobre biosimilares es competencia de cada Estado miembro. Incorrecta
d. a y b son correctas.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 16
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Señalar cual NO es una característica de los medicamentos biosimilares:

Seleccione una:
a. Se les exige estándares de calidad, eficacia y seguridad superiores al medicamento de referencia. Correcta
b. No presentan diferencias clínicamente significativas frente al medicamento de referencia.
c. Son altamente similares al medicamento de referencia en cuanto a propiedades químicas, físicas y biológicas.
d. La posible variabilidad se mantiene en unos márgenes muy estrictos.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 17
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

En relación a la inmunogenicidad:

Seleccione una:
a. Es obligatorio a realizar por el centro hospitalario.
b. Se debe realizar únicamente previo a su implementación en la clínica.
c. Debe contemplar la seguridad parcialmente del paciente.
d. Ninguna de las anteriores es correcta Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 18
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Entre los datos requeridos para la aprobación de los biosimilares están los siguientes, indique la respuesta correcta

Seleccione una:
a. Ensayos diseñados principalmente para su comparación con placebo o con el tratamiento estándar utilizado en la práctica clínica, usando variables finales y población relevante para demostrar beneficio. Incorrecta
b. Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y seguridad en todas las indicaciones terapéuticas.
c. Balance beneficio/riesgo positivo principalmente establecido sobre la base de los estudios de eficacia y seguridad en la población establecida.
d. Ensayos clínicos comparativos para excluir diferencias clínicamente relevantes.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 19
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Corresponde a las instituciones de la UE las siguientes opciones excepto:

Seleccione una:
a. La regulación sobre la puesta en el mercado de los medicamentos biosimilares
b. La competencia ejecutiva para la autorización de los medicamentos biosimilares
c. La intervención administrativa en la fijación del precio de los biosimilares y su financiación
d. A y b son correctas Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 20
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

¿Qué debemos considerar para analizar los estudios de  equivalencia comparativos entre  el biosimilar y el medicamento de referencia?

Seleccione una:
a. La aproximación recomendada por las autoridades regulatorias para los márgenes de equivalencia es la preservación del 15-20% del efecto estimado del medicamento de referencia en un solo estudio
b. Los márgenes de equivalencia no tienen que estar pre-especificados
c. Si se supera el límite superior del margen de equivalencia no es necesario razonar el motivo y justificarlo siempre que no se supere el límite inferior de este margen
d. Todas son falsas Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 21
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Respecto a los efectos adversos relacionados con la intercambiabilidad es cierto que:

Seleccione una:
a. La mayoría de los estudios no revelan ningún efecto adverso relacionado con el switching.
b. En la base EudraVigilance sólo incluía hasta 2017 tres casos de posibles efectos adversos que implicasen el cambio entre un fármaco original y un biosimilar.
c. A y B son ciertas.
d. Ninguna es correcta. Incorrecta
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 22
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

El impacto de la introducción de un biosimilar en el paciente es

Seleccione una:
a. Empeora el acceso por la molécula al disminuir el impacto comercial
b. Afecta de forma negativa a los pacientes pues genera desconfianza
c. Los biosimilares no afectan a los pacientes de forma directa
d. Importante porque mejora el acceso al tratamiento con medicamentos biológicos Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 23
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Ante el intercambio de original por biosimilar, qué opción es más adecuada:

Seleccione una:
a. Hay incertidumbre sobre el multi-intercambio y los tiempos de permanencia en un biológico
b. El intercambio el legalmente establecido en España entre biosimilares.
c. Se debe evitar el intercambio entre moléculas biógicas en todos los casos Incorrecta
d. Hay evidencia para hacer cambios múltiples entre biosimilares con garantías de seguridad.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 24
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Los factores que influencian la inmunogenicidad son

Seleccione una:
a. Vía de administración
b. Dosis
c. Administración previa de quimioterapia
d. Opción A y B Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 25
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Identifique la opción incorrecta entre las siguientes opciones:

Seleccione una:
a. La variabilidad tanto entre los diferentes lotes del original como entre el original y el biosimilar está regulada por la EMA.
b. El producto de referencia ha de estar autorizado en el espacio económico europeo (EEE) que es la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega mediante un dossier completo es decir se puede tomar un biosimilar como producto de referencia. Correcta
c. Si hay diferencias relevantes de calidad será muy difícil reclamar biosimilitud porque la EMA considera que las técnicas de análisis fisicoquímico y biológico (la calidad), son las más sensibles para detectar diferencias en los atributos del biosimilar y el medicamento de referencia.
d. Se pueden utilizar lotes que no estén comercializados dentro del (EEE) en los estudios clínicos y no clínicos (aunque se requiere comparabilidad con lotes de la UE).
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 26
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Entre los mitos que se repiten sobre los biosimilares y que limitan su implantación tenemos todos los siguientes excepto uno:

Seleccione una:
a. El desarrollo clínico de los biosimilares es insuficiente
b. La denominación del biosimilar de igual forma que el original facilita la trazabilidad Correcta
c. Se debe hacer un ensayo clínico para cada indicación clínica
d. Más barato significa menos seguro
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 27
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

El impacto de la inmunogenicidad puede tener…

Seleccione una:
a. Consecuencias sobre la eficacia
b. Consecuencias sobre la seguridad
c. Opción A y B Correcta
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 28
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Entre las estrategias para aumentar la penetración de los biosimilares en el mercado se encuentran las siguientes medidas (indica la opción falsa)

Seleccione una:
a. La negociación para bajar precios del medicamento original.
b. Exigir cuotas de penetración en el mercado. Incorrecta
c. La formación de los profesionales.
d. Incentivos a la prescripción.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 29
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

Indique la respuesta verdadera:

Seleccione una:
a. La información sobre farmacovigilancia se recopila continuamente después de la introducción de un medicamento en el mercado para monitorizar la experiencia de uso real del producto Correcta
b. Actualmente se determinan anticuerpos antifármaco como parte de la clínica para todos los fármacos biológicos utilizados
c. La trazabilidad del producto biológico y lote utilizados no es relevante en caso de reacción adversa
d. Los pequeños cambios en un proceso de fabricación de un producto biosimilar no tienen efectos clínicamente significativos
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 30
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
Marcar pregunta
Enunciado de la pregunta

La introducción de un biosimilar en el mercado origina una bajada del precio:

Seleccione una:
a. Respecto a la molécula original
b. De la molécula original y también de todo el grupo terapéutico que comparte indicación Correcta
c. Inicial, pero que se ve disminuida con el tiempo
d. Pequeña, que no compensa generalmente por la bajada del original
Retroalimentación
Respuesta correcta
En línea

#5 * 02 de Julio de 2019, 20:43:41 pm
Adjunto más respuestas  :loool:
Gracias a todos por aportar!
En línea

#6 * 02 de Julio de 2019, 22:48:56 pm
adjunto mi test de biosimilares con mas respuestas
En línea

belen13

#7 * 03 de Julio de 2019, 10:59:17 am
93 % de aciertos.
En línea

belen13

#8 * 03 de Julio de 2019, 11:00:01 am
SABEIS SI LO BAREMARAN AL NO LLEVAR EL DNI ?
En línea

#9 * 03 de Julio de 2019, 11:59:52 am
No aparece que respuestas has marcado
Viene al final de cada respuesta marcada, pone correcta o incorrecta.
En línea

#10 * 03 de Julio de 2019, 14:09:06 pm
segundo intento, aprobado.

¿Por qué en los estudios de biosimilares deben utilizarse variables que midan actividad como variable principal?

Seleccione una:
a. Porque las variables finales como supervivencia global no son suficientemente sensibles para demostrar biosimilaridad.
b. Porque el tamaño de muestra requerida cuando se utilizan variables finales es muy pequeño para realizar inferencia estadística.
c. Las variables como tasa de respuesta global o respuesta completa patológica son adecuadas para medir actividad antitumoral.
d. Son correctas la A y la C. Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 2
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la farmacovigilancia en medicamentos biosimilares, indique la respuesta verdadera:

Seleccione una:
a. Los requerimientos de farmacovigilancia para medicamentos biológicos son los mismos que para cualquier fármaco de síntesis química.
b. Los biosimilares no requieren farmacovigilancia porque han demostrado ser tan seguros como el fármaco de referencia.
c. Debe prestarse especial atención a la inmunogenicidad, y debe reflejarse en el plan de gestión de riesgos del producto y laboratorio. Correcta
d. Ninguna de las anteriores es cierta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 3
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la inmunogenicidad en biosimilares:

Seleccione una:
a. Los estudios comparativos son necesarios y casi siempre cambian el proceso de fabricación del producto biosimilar.
b. Se recomienda que los ensayos que comparan un producto biosimilar con el producto de referencia utilicen antígenos, controles negativos, pero no muestras clínicas.
c. La demostración de una incidencia similar de ADA entre el producto biosimilar y el producto de referencia es una buena evidencia de una inmunogenicidad comparable. Correcta
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 4
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
El programa de desarrollo de algunos biosimilares:

Seleccione una:
a. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa. Correcta
b. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar
c. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa sólo en el caso de las eritropoyetinas.
d. No incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 5
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos biológicos:

Seleccione una:
a. Son mezclas heterogéneas que presentan cierta variabilidad. Correcta
b. La caracterización de su estructura resulta actualmente sencilla.
c. Generalmente no presentan inmunogenicidad.
d. Son fármacos con un peso molecular generalmente bajo.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 6
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Si un paciente precisa información adicional que debemos comunicar en el momento de elegir un tratamiento con un biosimilar:

Seleccione una:
a. Podemos consultar documentos específicos de Agencias Reguladoras como EMA o FDA
b. Al ser tratamientos relativamente nuevos en el campo de la oncología, es importante reforzar todas aquellas dudas que un paciente pueda tener en el momento de tomar la decisión de elegir un tratamiento
c. A y B son correctas Correcta
d. Todas son incorrectas
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 7
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos biosimilares constituyen

Seleccione una:
a. Una oportunidad captar mercado de las compañías de originales
b. Una desincentivación para las compañías de moléculas originales
c. Un incentivo a la innovación en las moléculas biológicas originales Correcta
d. Un motivo de desinterés del mercado por parte de los prescriptores
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 8
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Indica cuál de las afirmaciones siguientes es cierta a cerca de la intercambiabilidad de los biosimilares

Seleccione una:
a. La intercambiabilidad es un concepto normativo y no clínico
b. La intercambiabilidad no debe considerarse por razones de seguridad
c. La intercambiabilidad de la molécula original por el biosimilar la determina la agencia reguladora Incorrecta
d. Las sociedades científicas aceptar habitualmente la intercambiabilidad y la sustitución
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 9
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Señale la opción incorrecta:

Seleccione una:
a. El ejercicio de comparabilidad con el medicamento de referencia se lleva a cabo siguiendo un enfoque escalonado “Stepwise approach” para la definición de los criterios de eficacia y seguridad.
b. Aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad (como disminución de las impurezas o menor inmunogenicidad) deben ser notificados y no descartan la biosimilitud.
c. Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son compatibles con el procedimiento de autorización de un biosimilar. Correcta
d. La “biosimilaridad” es el término normativo utilizado en la Unión Europea para denotar la comparabilidad entre un producto biosimilar y su correspondiente medicamento de referencia.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 10
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
El impacto de la introducción de un biosimilar en el paciente es

Seleccione una:
a. Importante porque mejora el acceso al tratamiento con medicamentos biológicos  Correcta
b. Afecta de forma negativa a los pacientes pues genera desconfianza
c. Empeora el acceso por la molécula al disminuir el impacto comercial
d. Los biosimilares no afectan a los pacientes de forma directa
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 11
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Indique la respuesta verdadera en relación a la farmacovigilancia a nivel de la Unión Europea.

Seleccione una:
a. Se utilizan los mismos métodos de monitorización en toda la UE, con el objetivo de que las autoridades reguladoras europeas puedan compartir la información recopilada en cada país de la UE
b. En algunos estados miembros de la UE, existen centros regionales bajo la coordinación de la autoridad nacional competente
c. El sistema general de farmacovigilancia de la UE funciona mediante la cooperación entre los Estados miembros de la UE, la EMA y la Comisión Europea.
d. Todas las anteriores son ciertas Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 12
Incorrecta
Puntúa 0,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Entre las estrategias para aumentar la penetración de los biosimilares en el mercado se encuentran las siguientes medidas (indica la opción falsa)

Seleccione una:
a. La negociación para bajar precios del medicamento original.
b. Incentivos a la prescripción.
c. La formación de los profesionales. Incorrecta
d. Exigir cuotas de penetración en el mercado.
Retroalimentación
Respuesta incorrecta.
Pregunta 13
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
El impacto de la inmunogenicidad puede tener…

Seleccione una:
a. Consecuencias sobre la eficacia
b. Consecuencias sobre la seguridad
c. Opción A y B Correcta
d. Ninguna de las anteriores es correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 14
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La bioequivalencia demuestra que el medicamento  genérico y el medicamento original son intercambiables desde el punto de vista de....

(marcar la respuesta incorrecta):

Seleccione una:
a. Eficiencia. Correcta
b. Seguridad.
c. Eficacia.
d. Calidad.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 15
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
¿Cuándo puede realizarse extrapolación de las indicaciones?

Seleccione una:
a. Cuando los mecanismos de acción para el medicamento biosimilar y el de referencia son distintos.
b. Cuando la indicación terapéutica estudiada en los estudios clínicos no es relevante para las otras indicaciones en términos de eficacia.
c. Cuando existe suficiente justificación científica y la totalidad de la evidencia demuestra biosimilaridad y conocido mecanismo de acción. Correcta
d. Cuando se han realizado múltiples estudios clínicos de las distintas indicaciones.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 16
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los factores que influencian la inmunogenicidad son

Seleccione una:
a. Vía de administración
b. Dosis
c. Administración previa de quimioterapia
d. Opción A y B Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 17
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Corresponde a las instituciones de la UE las siguientes opciones excepto:

Seleccione una:
a. La regulación sobre la puesta en el mercado de los medicamentos biosimilares
b. La competencia ejecutiva para la autorización de los medicamentos biosimilares
c. La intervención administrativa en la fijación del precio de los biosimilares y su financiación Correcta
d. A y b son correctas
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 18
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Entre los datos requeridos para la aprobación de los biosimilares están los siguientes, indique la respuesta correcta

Seleccione una:
a. Balance beneficio/riesgo positivo principalmente establecido sobre la base de los estudios de eficacia y seguridad en la población establecida.  Correcta
b. Ensayos clínicos comparativos para excluir diferencias clínicamente relevantes.
c. Ensayos diseñados principalmente para su comparación con placebo o con el tratamiento estándar utilizado en la práctica clínica, usando variables finales y población relevante para demostrar beneficio.
d. Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y seguridad en todas las indicaciones terapéuticas.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 19
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Identifique la opción incorrecta entre las siguientes opciones:

Seleccione una:
a. Si hay diferencias relevantes de calidad será muy difícil reclamar biosimilitud porque la EMA considera que las técnicas de análisis fisicoquímico y biológico (la calidad), son las más sensibles para detectar diferencias en los atributos del biosimilar y el medicamento de referencia.
b. La variabilidad tanto entre los diferentes lotes del original como entre el original y el biosimilar está regulada por la EMA.
c. El producto de referencia ha de estar autorizado en el espacio económico europeo (EEE) que es la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega mediante un dossier completo es decir se puede tomar un biosimilar como producto de referencia. Correcta
d. Se pueden utilizar lotes que no estén comercializados dentro del (EEE) en los estudios clínicos y no clínicos (aunque se requiere comparabilidad con lotes de la UE).
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 20
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
El plan de gestión de riesgos de un medicamento biosimilar debe incluir información sobre:

Seleccione una:
a. Análisis de factores de riesgo posibles o probables del producto
b. Resultados y riesgo de inmunogenicidad
c. No es necesario que un biosimilar tenga plan de gestión de riesgos
d. Opciones A y B  Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 21
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Los medicamentos genéricos deben presentar las mismas características que el medicamento de referencia excepto en:

Seleccione una:
a. Lista de excipientes Correcta
b. Forma farmacéutica.
c. Características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas.
d. Composición cualitativa y cuantitativa en principios activo.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 22
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Indique la respuesta verdadera:

Seleccione una:
a. Actualmente se determinan anticuerpos antifármaco como parte de la clínica para todos los fármacos biológicos utilizados
b. La información sobre farmacovigilancia se recopila continuamente después de la introducción de un medicamento en el mercado para monitorizar la experiencia de uso real del producto Correcta
c. Los pequeños cambios en un proceso de fabricación de un producto biosimilar no tienen efectos clínicamente significativos
d. La trazabilidad del producto biológico y lote utilizados no es relevante en caso de reacción adversa
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 23
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En relación a la inmunogenicidad:

Seleccione una:
a. Es obligatorio a realizar por el centro hospitalario.
b. Se debe realizar únicamente previo a su implementación en la clínica.
c. Debe contemplar la seguridad parcialmente del paciente.
d. Ninguna de las anteriores es correcta Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 24
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
En la práctica el mercado del biosimilar tiene que competir con

Seleccione una:
a. Algoritmos terapéuticos por parte de los sistemas sanitarios
b. Una molécula original de mayor coste
c. Una molécula original de menor coste
d. Los medicamentos biológicos mejorados Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 25
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
Señalar cual NO es una característica de los medicamentos biosimilares:

Seleccione una:
a. Son altamente similares al medicamento de referencia en cuanto a propiedades químicas, físicas y biológicas.
b. La posible variabilidad se mantiene en unos márgenes muy estrictos.
c. Se les exige estándares de calidad, eficacia y seguridad superiores al medicamento de referencia. Correcta
d. No presentan diferencias clínicamente significativas frente al medicamento de referencia.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 26
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) para poder consultar dudas referentes a los biosimilares dispone:

Seleccione una:
a. Solo de material técnico, como los informes EPAR
b. No dispone de información específica
c. De instrucciones sobre el procedimiento de aprobación, pero o de dudas referentes al uso de biosimilares
d. De documentos que recogen datos técnicos, pero también relación de preguntas y respuestas para pacientes y profesionales sanitarios Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 27
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
¿Qué debemos considerar para analizar los estudios de  equivalencia comparativos entre  el biosimilar y el medicamento de referencia?

Seleccione una:
a. La aproximación recomendada por las autoridades regulatorias para los márgenes de equivalencia es la preservación del 15-20% del efecto estimado del medicamento de referencia en un solo estudio
b. Los márgenes de equivalencia no tienen que estar pre-especificados
c. Si se supera el límite superior del margen de equivalencia no es necesario razonar el motivo y justificarlo siempre que no se supere el límite inferior de este margen
d. Todas son falsas Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 28
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La denominada “secuencia regulatoria” adoptada por las instituciones de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de biosimilares:

Seleccione una:
a. Es vinculante para todos los Estados miembros de la UE. Correcta
b. Cada Estado miembro puede adherirse o no a dicha normativa.
c. La legislación sobre biosimilares es competencia de cada Estado miembro.
d. a y b son correctas.
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 29
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La necesidad de supervisión adicional (triángulo negro invertido) siempre se aplica a un medicamento cuando:

Seleccione una:
a. Ha recibido una aprobación condicional por parte de la agencia reguladora (EMA)
b. Es un medicamento biológico, como una vacuna o un medicamento derivado del plasma (sangre), autorizado en la UE después del 1 de enero de 2011
c. Se deben proporcionar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o sobre un efecto secundario raro observado durante los ensayos clínicos
d. Todas las anteriores son ciertas   Correcta
Retroalimentación
Respuesta correcta
Pregunta 30
Correcta
Puntúa 1,00 sobre 1,00
No marcadasMarcar pregunta
Enunciado de la pregunta
La penetración de los medicamentos biosimilares en el mercado farmacéutico

Seleccione una:
a. Es rápida y homogénea en todos los países de la Unión Europea
b. Está sujeto a limitaciones cognitivas en su utilización Correcta
c. Es acorde a la disminución de precios
d. Se percibe como una actividad lógica que no requiere incentivación
Retroalimentación
Respuesta correcta
En línea

#11 * 03 de Julio de 2019, 14:11:30 pm
Las preguntas pueden variar de un examen a otro, al igual que la letra de la respuesta.Tened cuidado. Pongo todas las preguntas que he recopilado y las respuestas correctas:
Pregunta 1
¿Por qué en los estudios de biosimilares deben utilizarse variables que midan actividad como variable principal?
d. Son correctas la A y la C. Correcta

Pregunta 2
. Debe prestarse especial atención a la inmunogenicidad, y debe reflejarse en el plan de gestión de riesgos del producto y laboratorio.Verdad

Pregunta 3
. La demostración de una incidencia similar de ADA entre el producto biosimilar y el producto de referencia es una buena evidencia de una inmunogenicidad comparable.correcta

Pregunta 4
El programa de desarrollo de algunos biosimilares:
. Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa. Correcta

Pregunta 5
Los medicamentos biológicos:
. Son mezclas heterogéneas que presentan cierta variabilidad. Correcta

Pregunta 6
Si un paciente precisa información adicional que debemos comunicar en el momento de elegir un tratamiento con un biosimilar:
c. A y B son correctas Correcta

Pregunta 7
Los medicamentos biosimilares constituyen
. Un incentivo a la innovación en las moléculas biológicas originales Correcta

Pregunta 8
Indica cuál de las afirmaciones siguientes es cierta a cerca de la intercambiabilidad de los biosimilares
La intercambiabilidad de la molécula original por el biosimilar la determina la agencia reguladora correcta

Pregunta 9
Señale la opción incorrecta:
 Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son compatibles con el procedimiento de autorización de un biosimilar.  correcta

Pregunta 10
La introducción de un biosimilar en el mercado origina una bajada del precio:
d. De la molécula original y también de todo el grupo terapéutico que comparte indicación correcta

Pregunta 11
Cuál de estas afirmaciones es correcta:
a. Existe una Ley que regula la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Correcta

Pregunta 12
Señalar cual NO es una característica de los medicamentos biosimilares:
. Se les exige estándares de calidad, eficacia y seguridad superiores al medicamento de referencia. Correcta

Pregunta 13
Son Fuente de inmunogenicidad...
d. Todas las anteriores son correctas. Correcta

Pregunta 14
La legislación establece que los medicamentos biológicos están sujetos a un seguimiento adicional particularmente riguroso e intensivo por parte de las autoridades sanitarias
c. Medicamento de referencia y biosimilar Correcta

Pregunta 15
En la práctica el mercado del biosimilar tiene que competir con
 Los medicamentos biológicos mejorados correcta

Pregunta 16
La competencia general del Estado español sobre la regulación de los biosimilares se concreta en los siguientes ámbitos. Señale la opción correcta:
. Todas las opciones son correctas. Correcta

Pregunta 17
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) para poder consultar dudas referentes a los biosimilares dispone:
 De documentos que recogen datos técnicos, pero también relación de preguntas y respuestas para pacientes y profesionales sanitarios Correcta

Pregunta 18
En relación a la inmunogenicidad:
 Ninguna de las anteriores es correcta correcta

Pregunta 19
Entre los mitos que se repiten sobre los biosimilares y que limitan su implantación tenemos todos los siguientes excepto uno:
. La denominación del biosimilar de igual forma que el original facilita la trazabilidad Correcta

Pregunta 20
¿Qué debemos considerar para analizar los estudios de  equivalencia comparativos entre  el biosimilar y el medicamento de referencia?
. Todas son falsas Correcta

Pregunta 21
En los estudios de eficacia de los biosimilares ¿Qué puntos debemos considerar en el diseño de los mismos?
. Qué estén realizados en poblaciones sensibles para detectar potenciales diferencias en eficacia, seguridad, e inmunogenicidad   entre el biosimilar y el medicamento de referencia. Correcta

Pregunta 22
Respecto a los efectos adversos relacionados con la intercambiabilidad es cierto que:
. La mayoría de los estudios no revelan ningún efecto adverso relacionado con el switching.
c. A y B son ciertas.??????

Pregunta 23
La necesidad de supervisión adicional (triángulo negro invertido) siempre se aplica a un medicamento cuando:
. Todas las anteriores son ciertas   Correcta

Pregunta 24
La inmunogenicidad del biosimilar y del medicamento de referencia debe ser comparada tanto in vitro como en ensayos clínicos
 Opción A y B Correcta

Pregunta 25
La denominada “secuencia regulatoria” adoptada por las instituciones de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de biosimilares:
 Es vinculante para todos los Estados miembros de la UE. correcta

Pregunta 26
Los medicamentos genéricos deben presentar las mismas características que el medicamento de referencia excepto en:
. Lista de excipientes Correcta

Pregunta 27
La diferencia de costes entre el original y el biosimilar
. Oscila del 15-30% pero implica gran impacto presupuestario correcta

Pregunta 28
Indique la respuesta verdadera:
. La información sobre farmacovigilancia se recopila continuamente después de la introducción de un medicamento en el mercado para monitorizar la experiencia de uso real del producto Correcta

Pregunta 29
Ante el intercambio de original por biosimilar, qué opción es más adecuada:
. Hay incertidumbre sobre el multi-intercambio y los tiempos de permanencia en un biológico corecta

Pregunta 30
La penetración de los medicamentos biosimilares en el mercado farmacéutico
. Está sujeto a limitaciones cognitivas en su utilización correcta

otra pregunta.
Entre los datos requeridos para la aprobación de los biosimilares están los siguientes, indique la respuesta correcta
c. Balance beneficio/riesgo positivo principalmente establecido sobre la base de los estudios de eficacia y seguridad en la población establecida. corecta

Otra pregunta
Corresponde a las instituciones de la UE las siguientes opciones excepto:
. La intervención administrativa en la fijación del precio de los biosimilares y su financiación corecta

otra pregunta
El impacto de la introducción de un biosimilar en el paciente es
. Importante porque mejora el acceso al tratamiento con medicamentos biológicos Correcta

otra pregunta
Los factores que influencian la inmunogenicidad son
 Opción A y B Correcta

otra pregunta
Identifique la opción incorrecta entre las siguientes opciones:
. El producto de referencia ha de estar autorizado en el espacio económico europeo (EEE) que es la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega mediante un dossier completo es decir se puede tomar un biosimilar como producto de referencia. Correcta

otra pregunta
El impacto de la inmunogenicidad puede tener…
. Opción A y B Correcta

otra pregunta
Entre las estrategias para aumentar la penetración de los biosimilares en el mercado se encuentran las siguientes medidas (indica la opción falsa)
. La formación de los profesionales. Corecta.
 Otra
 En relación a la farmacovigilancia en medicamentos bisomilares. Indique la respuesta verdadera
Debe prestarse especial atención a la inmunogeneidad…etc….

Otra
En relación a la inmunogenicidad:en biosimilares
. La demostración de una incidencia similar de ADA entre el producto biosimilar y el
producto de referencia es una buena evidencia de una inmunogenicidad
otra
El programa de desarrollo de algunos biosimilares:
 Incluye estudios de switching del producto de referencia al biosimilar y viceveresa
Otra
Indique la respuesta verdadera en relación a la farmacovigilancia a nivel
de la Unión Europe
Todas las anteriores son ciertas  correcta

Otra
La bioequivalencia demuestra que el medicamento genérico y el
medicamento original son intercambiables desde el punto de vista de....
(marcar la respuesta incorrecta):
Eficiencia correcta
Otra
Cuándo puede realizarse extrapolación de las indicaciones?
c Cuando existe suficiente justificación científica y la totalidad de la evidencia demuestra biosimilaridad y conocido mecanismo de acción.correcta

otra
El plan de gestión de riesgos de un medicamento biosimilar debe
incluir información sobre:
d. Opciones A y B correcta
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#12 * 04 de Julio de 2019, 19:28:52 pm
Gracias por las respuestas, no añado las mias porque me salieron las mismas
Alguien tiene el reverso del diploma?
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#13 * 04 de Julio de 2019, 22:47:32 pm
En el certificado el numero de registro acaba en MD asique creo que no vale
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#14 * 06 de Julio de 2019, 14:42:43 pm
Creo que también está acreditado para enfermería

http://www.acredita.net/pub/file-activy.aspx?Id=vAjR4TCwe4Fe6IkFau1BQdeZud1FCSLokQxJ40VaoOA%3d
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belen13

#15 * 07 de Julio de 2019, 11:13:03 am
Sabeis si se barema pese a no llevar el DNI
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